Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger
Mulige fordeler ved å delta i denne studien er grundig og regelmessig undersøkelse og oppfølging, samt at du bidrar til økt kunnskap og forbedring av behandlingen til MS-pasienter.
En mulig ulempe er at du må fylle ut spørreskjemaer en gang i året. Vi tar noen ekstra blodprøver av deg når du uansett blir stukket i armen for rutineblodprøver. Du vil ha venekanylen noen ekstra sekunder i armen mens disse prøvene tappes, men det er lite sannsynlig at dette vil føre til noe stort ubehag.
Du kan, som ved andre behandlinger, oppleve bivirkninger av det medikament du får. Dette er bivirkninger du ville fått uansett om du fikk medikamentet som del i en studie eller som vanlig behandling. Vi vil som ellers oppfordre deg til å rapportere mistanke om eventuelle bivirkninger til din lege og studieledelsen.
Erfaring fra tidligere studier tyder på at det er i underkant av 5 % sjanse for å få bivirkninger som infeksjoner og lave verdier av hvite blodceller eller antistoffer i blodet ved disse behandlingene. For begge behandlingene gjelder det at du kan bli alvorlig syk dersom du allerede er smittet med HIV, tuberkulose eller Hepatitt B. Derfor blir dette kontrollert før du får behandling i studien.
Pasienter som får rituksumab, kan en sjelden gang (mellom 1 % og 0.1% av pasientene ved første infusjon, og enda færre ved gjentatte infusjoner) oppleve en allergisk reaksjon når de får infusjonen. For å redusere risikoen for dette, får du forbehandling med cetirizin (et antihistamin, som reduserer risiko for allergiske reaksjoner), paracetamol (mot smerter eller ubehag) og solu-medrol (metylprednisolon, som reduserer risiko for allergiske reaksjoner). Noen kan likevel oppleve lett ubehag som hodepine, slitenhet, temperaturstigning eller kvalme under behandlingen. Det kan gjelde mellom 1 % og 10 % av pasientene. I svært sjeldne tilfeller er det sett alvorlige reaksjoner på behandlingen med en allergisk akuttreaksjon og endring i puls og blodtrykk. Dette forventer vi hos under 0.1% av pasientene. Du vil derfor overvåkes på sykehuset mens du får behandlingen. Du kan også få
en økt risiko for infeksjoner på sikt grunnet endringen i immunforsvaret ditt. Erfaringer fra andre land kan tyde på at det gjelder under 0.1% av pasientene som får rituximab over mange år.
Dersom man får kladribin, kan man en sjelden gang oppleve utslett eller hårtap i etterkant av tablettinntaket. Dette kan gjelde mellom 1% og 10% av pasientene. Du kan oppleve forbigående nedsatt immunforsvar, spesielt fra 3-4 uker etter inntak av tablettene og du kan få en økt risiko for infeksjoner, særlig de første to årene etter at du har fått medikamentet. Dette kan gjelde mellom 1% og 10% av pasientene. Spesielt kan man ha en økt risiko for å reaktivere munnsår eller utvikle helvetesild. Det sistnevnte kan også gjelde mellom 1% og 10% av pasientene. Dersom vi måler at du har lavt immunforsvar vil vi følge ekstra nøye med på blodprøvene dine. Dersom du får reaktivert munnsår eller helvetesild mens du bruker kladribin, er det viktig at du oppsøker lege, slik at du kan få rask behandling.
Dersom infeksjoner eller andre mulige bivirkninger skulle oppstå mellom de gangene du er på sykehuset, ber vi deg straks om å ta kontakt med lege (se navn og telefonnummer nedenfor). Tegn på infeksjoner kan være feber, vedvarende hoste, vond hals, slapphet/tretthet, svie/sterk lukt ved vannlating.
Det koster ikke noe ekstra å delta i prosjektet, og eventuelle ekstraundersøkelser relatert til prosjektdeltakelse er gratis. Eventuelle reiseutgifter dekkes etter gjeldende satser gjennom pasientreiser.