Hva innebærer studien?

Dersom du deltar i studien, vil vi ved en automatisert metode trekke tilfeldig ut (randomisere) om du skal behandles med rituksimab eller kladribin. Dette er en “open label” studie, som betyr at både du og legen din vil vite hvilket legemiddel du bruker. Det er like stor sjanse for å havne i hver gruppe. Du vil bli fulgt opp i tråd med vanlige rutiner i Norge for den aktuelle behandlingen. Du vil bli kalt inn til undersøkelse og blodprøver før oppstart, ved oppstart av behandlingen og etter ca 8, 24, 52, 60, 77 og 96 uker. Det gjøres MR før oppstart og etter 12, 48 og 96 uker. Du vil bli bedt om å fylle ut et elektronisk spørreskjema før studien starter og etter ett og to år. Når vi tar vanlige rutineblodprøver av deg, vil vi be om å ta noen ekstra glass til forskning.

Dersom du allerede bruker annen MS-medisin, vil overgangen til rituksimab eller kladribin følge vanlige retningslinjer for den aktuelle behandlingen. Dersom du bruker noen andre faste medikamenter, vil legen som følger deg undersøke om de kan kombineres med MS-behandlingen.

Figur 1: Dette er en skjematisk oversikt over hva som skjer når i løpet av studien.

Studien varer i to år fra du starter med behandlingen. Når studien er ferdig, vil du og legen som følger deg opp vurdere hvilken MS-behandling du bør bruke videre. 

Det er frivillig å være med i studien. Du vil få vanlig oppfølging og behandling også om du ikke deltar.

I prosjektet vil vi også innhente og registrere noen andre opplysninger om deg. Vi vil registrere relevant familiehistorie, tidligere sykdommer, tidligere blodprøvesvar, MR-bilder, resultat fra tidligere spinalpunksjon, faste medisiner, MS-sykehistorie, eventuelle endringer og bivirkninger i løpet av studien. All informasjon som er viktig for oppfølging av deg vil lagres i din journal som vanlig. Blodprøver vil bli lagret i en forskningsbiobank som er tilknyttet denne studien. I tillegg vil informasjon som er viktig for forskningsprosjektet lagres i en egen database sammen med resultatet fra blodprøver, MR-undersøkelser og spørreskjemaer. I denne databasen er opplysningene kodet og bare studiepersonellet har tilgang til kodelisten som identifiserer deg.