Utdypende informasjon om studien

Kriterier for deltakelse:

For å vurderes til deltakelse (inklusjonskriterier) må du være mellom 18 og 65 år, ha attakkvis MS med tegn på sykdomsaktivitet det siste året (enten nye MR-forandringer eller nytt attakk), nevrologisk uføregrad målt ved Expanded disability Status Scale (EDSS) mellom 0 og 5.5 og legen din må vurdere at du vil ha nytte av høyaktiv MS-behandling.

Det kan hende at du likevel ikke kan delta i studien, av flere grunner (eksklusjonskriterier):

  • Pasienter som i følge preparatomtalen (Statens Legemiddelverk) ikke bør behandles med rituksimab eller kladribin kan ikke delta i studien; det gjelder pasienter med overfølsomhet for innholdsstoffene, aktiv, alvorlig infeksjon (som tuberkulose eller hepatitt), aktiv kreftsykdom, moderat eller nedsatt nyrefunksjon, alvorlig immunsvikttilstand (som HIV), alvorlig hjertesvikt eller alvorlig, ukontrollert hjertesykdom, graviditet eller amming.
  • Pasienter som tidligere er behandlet med rituksimab, kladribin, alemtuzumab, stamcellebehandling eller tidligere har opplevd alvorlige bivirkninger ved behandling med andre immundempende medikamenter. Du må heller ikke ha blitt behandlet med fingolimod eller natalizumab de siste 6 månedene. Pasienter som bruker visse medikamenter, kan heller ikke delta i studien. Du vil derfor bli spurt om ditt medisinbruk.
  • Du kan heller ikke inkluderes i studien dersom du av praktiske grunner (for eksempel flytting) eller helsemessige årsaker ikke vil kunne forventes å gjennomføre behandlingen, svare på spørreskjemaene, og møte til kontrollene i løpet av studieperioden.
  • Ved screeningundersøkelse vil du bli testet for HIV, hepatitt B og tuberkulose med en blodprøve.

Bakgrunnsinformasjon om studien:

De siste 20 årene har vi fått stadig nye medikamenter for å behandle MS. De to medikamentene som vi sammenligner i denne studien, tror vi at er blant de mest effektive behandlingene vi kjenner til. Selv om ikke rituksimab er en formelt godkjent behandling mot MS, så er det mye som tyder på at dette er både effektiv, trygg og pasientvennlig behandling. Mye av kunnskapen vår om bruk av rituksimab ved MS har vi fra Sverige, der de har brukt denne behandlingen mye de siste årene. Nå får omtrent halvparten av alle pasienter som begynner på MS-behandling i Sverige denne behandlingen. Forskere i Sverige har publisert studier basert på sine observasjoner av pasientene sine. Det mangler imidlertid store studier der rituksimab er sammenlignet med andre MS-behandlinger ved randomisering (tilfeldig trekning, slik som vi gjør i denne studien). Denne studien vil derfor bidra til viktig kunnskap.

Tidsskjema (undersøkelser, blodprøver og annet den inkluderte må gjennom):

For en oversikt, se figur 1.

  • Før inklusjon (kalt «screening») får du en samtale med lege/studiesykepleier hvor det vurderes om du oppfyller kravene for deltakelse. Da får du også muntlig informasjon om studien. Pasienten underskriver informert samtykke om ønskelig.
  • Pasienter som trekkes ut til behandling med kladribin og som tester negativt for å ha hatt vannkopper (varicella zoster virus (VZV)-test i blodprøve), må gjennomgå vaksinering før behandlingen kan starte.
  • Etter inklusjon (anslagsvis innen 2-4 uker) gis den første behandlingen i studiens uke 0.
  • Dersom du trekkes til rituksimab-gruppen får du infusjon i uke 0 og uke 26, og senere i uke 52 og 78. Dersom du trekkes til kladribin-gruppen får du en tablettkur i uke 0 og uke 4, og senere i uke 52 og 56.
  • Alle vil bli oppringt av studiepersonell etter den første og fjerde uken hvert år, kalles inn til klinisk kontroll hos egen lege etter 24, 48, 74 og 96 uker, til blodprøver etter 8, 24, 52, 60 og 77 uker, og til MR etter 12, 52 og 96 uker.
  • Alle får tilsendt elektronisk spørreskjema før oppstart av medikamenter, etter ett og to år.
  • I tillegg vil pasientene kalles inn oftere ved behov og kan ta kontakt direkte dersom det er noe de lurer på.

Pasientens/studiedeltagerens ansvar:

  • Besvare alle spørreskjema innen gitte frister (fordi opplysningene du gir skal kunne knyttes til spesifikke tidspunkt)
  • Møte opp til avtalte tider for behandling, kliniske kontroller og MR undersøkelse - eller gi beskjed til kontaktperson for studien dersom det blir vanskelig å møte til avtalt tid.
  • Ta kontakt med studiens kontaktpersoner ved problemer/bivirkninger.

Andre forhold:

Det er planlagt at ca. 250 pasienter deltar i studien. Du vil bli opplyst så raskt som mulig dersom ny informasjon blir tilgjengelig som kan påvirke din villighet til å delta, eller dersom mulige beslutninger/situasjoner gjør at din deltagelse i studien kan bli avsluttet tidligere enn planlagt. Vi har forsikring mot studierelaterte skader. Du har de samme rettighetene og forsikringsvilkårene som du ville hatt dersom du ikke deltok i denne studien. Videre behandling når studien er over, vil du diskutere med din lege som vanlig.

 
Page visits: 249